目前与金属裸支架（BMS）相比，覆膜支架具有许多潜在的优势，被认为是治疗髂股动脉狭窄或闭塞的首选。支架的覆膜可以阻隔血栓或易碎斑块，并阻止新生内膜的过度增生，从而降低远端栓塞和再狭窄的风险。此前的一项多中心随机试验证明，球扩式覆膜支架（Balloon-expandablecoveredstents，BX）在治疗髂动脉病变中的优越性，显示与BMS相比，球扩式覆膜支架治疗的患者更少发生再狭窄。
——摘自文章章节
背景和目的
既往的对照研究表明，覆膜支架对主髂动脉分叉处的“对吻”技术、杂交手术和复杂的动脉闭塞疾病的治疗具有潜在的益处。目前的研究发现，球扩式覆膜支架（BX）可作为BMS在髂动脉中的替代，比如主髂动脉分叉处的“对吻”技术、“杂交”血流重建手术以及复杂的主髂动脉闭塞疾病，因为它具有覆膜的潜在优势，具有可靠的支撑强度和支架的精准植入。本研究旨在探究使用LIFESTREAM聚四氟乙烯（ePTFE）包裹的球扩式支架（BD-BARDPeripheralVascular，Tempe，Arizona）用于治疗髂总动脉和/或髂外动脉狭窄、闭塞时的安全性和有效性。
研究方法
此项BOLSTER研究在美国、欧洲和新西兰的17个中心，共有名患者接受了前瞻性单臂研究。主要复合终点是30天内器械或手术相关死亡或心肌梗死（MI），或靶病变血运重建，靶肢体大截肢或9个月后再狭窄。次要终点包括技术成功率、手术成功率、靶病变血运重建/靶血管血运重建（TLR/TVR）、一期通畅率、主要不良事件发生率、急性病变成功率、持续临床成功率、生活质量。
图1。流程图。共有名患者被纳入本研究，名患者符合条件并接受了使用LIFESTREAM球扩式覆膜支架的意向性治疗（ITT）。因在第9个月分析时有25位受试者不可评估，最后对名患者在入组9个月时评估了主要复合终点。（但在事后分析时，由于主要8位缺失9个月数据的受试者在12个月评估时被认定是通畅，所以事后分析纳入了名患者）
研究结果
BOLSTER临床研究的主要复合终点纳入了经多普勒超声成像检查（DUS）“PSVR＞2.5定义为＞50%狭窄”所评估的再狭窄指标。在9个月时，其主要复合终点发生率为16.2%（93.5%可信区间[CI]：10.6%–23.2%）。基于严格的定义，包括再介入治疗和经DUS所评估“PSVR＞2.5定义为＞50%狭窄”的再狭窄结果，9个月时受试者的一级通畅率为89.1%（95%CI
2.6%-93.7%），免于靶病变血运重建为96.1%。经事后主要终点分析，其复合终点为11.6%（5位受试者被临床事件委员会认定是通畅）。从入组到9个月时，至少一个卢瑟福分级的累积临床改善为90.5%（50%以上的受试者在Rutherford分级中表现出3级或3级以上的改善，另外20%的受试者表现出2级的改善）。使用步行障碍问卷（WIQ）评估的生活质量显示，从入组到9个月的总得分的平均变化为32.1±26.84；总体而言，各WIQ类别的总分较基线有所改善。名患者中有7名（4.7%；95%可信区间：1.9%–9.4%）出现了MAEs，但没有一例被确定与器械或手术有关。（注：一期通畅率：为经造影或多普勒超声检测无≥50％的再狭窄病例，经统计后的通畅率。）
表1.患者的基本资料和病史
表3.主要和次要疗效终点
图2.在9个月时免于靶病变血运重建。Kaplan-Meier曲线表示了9个月时免于TLR的概率。Kaplan-Meier表提供了风险患者的数量、被审查的患者数量（例如，从死亡或失访），以及经历TLR的患者数量。估计天时的生存率为96.7%，而在9个月的随访结束时（天），估计的免于TLR为96.1%。（即表明靶病变血运重建的发生率（TLR）非常低，其天的TLRKaplan-Meier估计值为3.9%，95%置信区间为1.8%,8.6%）
表4.不良事件
研究结论
LIFESTREAM球扩式覆膜支架用于治疗狭窄或闭塞性髂动脉病变的9个月临床结果令人满意，具有较低的靶病变血运重建率。
本文由贺艺博士编译
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